DIN EN / IEC 60601

Anspruchsvolle Medizingeräteentwicklung nach IEC DIN EN 60601: Normenreihe für die Entwicklung sicherer elektrischer Medizingeräte

Die Entwicklung medizinisch elektrischer Geräte muss gemäß den internationalen Anforderungs- und Sicherheitskriterien der Normenreihe IEC / DIN EN 60601 erfolgen. Der Technologieexperte BEDEK gewährleistet Ihnen mit über 45 Jahren Erfahrung und einem nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem, inklusive CE-gerechter Entwicklungsdokumentation, die hervorragende Erfüllung sämtlicher Qualitätsanforderungen und Normen – von dem Produktdesign bis zur Serienfertigung Ihres fertigen Medizingeräts! Hier erfahren Sie alles über die Anforderungskriterien der Normenreihe IEC / DIN EN 60601 und wie Sie BEDEK bei der normenkonformen Medizingeräteentwicklung unterstützt.

Die IEC / DIN EN 60601 Normenreihe bei BEDEK: Inhaltsverzeichnis

  1. BEDEK: Zuverlässige Entwicklung technisch anspruchsvoller Medizinprodukte nach IEC / DIN EN 60601 und ISO 13485
  2. Die IEC / DIN EN 60601 verstehen: Anforderungskriterien für die Sicherheit medizinisch elektrischer Geräte
  3. Weitere Bestandteile der IEC / DIN EN 60601: Qualitätsmanagement nach ISO 13485, Risikomanagement nach ISO 14971

I. BEDEK: Intelligente Medizintechnik meisterhaft umgesetzt!

Zuverlässige Medizinproduktentwicklung nach IEC / DIN EN 60601 sowie ISO 13485

Als zertifizierter Dienstleister unterstützen wir Sie vom ersten Schritt der medizinischen Geräteentwicklung bis zur CE-Zertifizierung und betreuen Sie in allen Produktlebenszyklen. Von der Anforderungsanalyse, Produktplanung und Systemspezifikation, über das Risikomanagement und den Prototypenentwurf bis zu Testreihen und der (Vor-)Serienfertigung. Und auch noch während der Serienfertigung sorgen wir mit Weiterentwicklungen und langfristiger Ersatzteil-Logistik dafür, dass Ihr Produkt die beste Lösung für Ihre Kunden bleibt!

  • Über 45 Jahre Entwicklungsknowhow: Mit unserer Leidenschaft für Technik und über 45 Jahren Erfahrung als erfolgreiches Technologieunternehmen ist BEDEK Ihr idealer Engineering- & Medineering-Partner, um aus einer Produktidee ein erfolgreiches medizintechnisches Gerät zu entwickeln. Unsere breite Erfahrung im Bereich der Entwicklung und Zulassung von Medizinelektrogeräten (z.B. Prüfung der Anforderungen aus der IEC / DIN EN 60601) ist zusammen mit unserem umfassendem Knowhow die Basis, auf der wir innovative Lösungen mit durchschlagendem Erfolg erschaffen!
  • Für Komplettgeräte oder einzelne Baugruppen: Neben dem perfekten Zusammenspiel von Elektronik, Mechanik, Design, Werkzeugherstellung und hochwertiger Kunststoffbearbeitung, ist höchste Qualität über alle Phasen des Entwicklungsprozesses für uns eine grundlegende Selbstverständlichkeit. Zusammen mit renommierten Geschäftspartnern entwickeln wir Komplettgeräte oder einzelne Baugruppen gemäß den gängigen Normen der IEC / DIN EN 60601 und allen regulatorischen Anforderungen, zum Beispiel für die Erteilung der CE-Kennzeichnung. Die wesentlichen Bausteine hierbei sind die technische Dokumentation, das Risikomanagement, die Verifikation und Validation sowie die Rückverfolgbarkeit.

Die Entwicklungsservices und Dienstleistungen von BEDEK rund um die technisch anspruchsvolle Medizinproduktentwicklung gemäß IEC /DIN EN 60601 und ISO-Normen:

  • Beratung bei der Entwicklung von Medizinprodukten gemäß der jeweils geltenden IEC /DIN EN 60601
  • Qualitätsmanagementsystem in Entwicklung und Fertigung nach ISO 13485 – wir begleiten und dokumentieren für Sie den gesamten Prozess nachvollziehbar und lückenlos!
  • Vollumfängliche Beratung und Unterstützung bei der Risikoanalyse und dem Risikomanagement.
  • CE-gerechte Entwicklungsdokumentation für die CE-Kennzeichnung und Zulassung im europäischen Markt.

Proof of Concept
(Proof of Principle)

Prototypenbau nach anwendererprobten Ergebnissen durch eine definierte Machbarkeitsstudie und Bestätigung des Projektkonzeptes mit realistischen Meilensteinen. Entwicklung heißt für uns, die bestmögliche Konstruktion zu finden!

Produktsicherheit
(IEC 60601)

Maximale Sicherheit der medizinisch elektrischen Geräten gemäß der IEC /DIN EN 60601. Die weitere Entwicklung bis zu einer erfolgreichen Markteinführung erfolgt dann in Kombination mit einem zertifizierten Qualitäts- und Risikomanagement.

Qualitätsmanagement
(ISO 13485)

Ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2016 ist für die Entwicklung und Fertigung von konformen Medizinprodukten wesentlich. Wir begleiten und dokumentieren den gesamten Prozess nachvollziehbar und lückenlos!

Risikomanagement

Die Risikoanalyse, das Risikomanagement und die Risikokontrolle sind ein integraler Bestandteil bei der Entwicklung sicherer medizinisch elektrischer Geräte nach der IEC / DIN EN 60601 – BEDEK unterstützt Sie auch bei diesem Entwicklungsschritt vollumfänglich.

 

Regulatory Affairs

Bei BEDEK erhalten Sie eine umfassende rechtliche und praxistaugliche Beratung zu allen Normen und Richtlinien bei der Entwicklung und Fertigung bis hin zur Zertifizierung und der Marktzulassung von aktiven Medizinprodukten.

Lifecycle Management

Wir garantieren eine erstklassige Produktion durch kostengünstige und termingerechte Workflows innerhalb der gesamten Schnittstellen. Als erfahrene Entwickler wissen wir genau, worauf es beim Produktionsanlauf, der Fertigung, der Lagerhaltung und dem Versand von medizinischen Geräten ankommt!

II. Die IEC / DIN EN 60601 Normen für die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte verstehen

Was ist die IEC 60601?

Die Normenreihe IEC 60601 der Internationalen Elektrotechnischen Kommission IEC (deutsche Fassung: DIN EN 60601) stellt Anforderungskriterien für die Sicherheit und Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte. Die Normenfamilie definiert dabei die ergonomischen, mechanischen und elektrischen Sicherheitsanforderungen sowie die wesentlichen Leistungsmerkmale, die neue technische Medizinprodukte für eine Marktzulassung erfüllen müssen. Die Anforderungsnormen gelten EU-weit für alle medizinischen elektrischen Geräte und Systeme. Darunter werden solche elektrischen Geräte verstanden, die:

  • über ein Anwendungsteil verfügen,
  • Energie zum Patienten hin oder von diesem weg übertragen oder eine solche Energieübertragung erfassen,
  • mit einem Anschluss an ein Versorgungsnetz ausgestattet sind
  • und gemäß der Bestimmung des Herstellers zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten oder zur Kompensation beziehungsweise Linderung einer Krankheit, Verletzung, Beeinträchtigung oder Behinderung bestimmt sind.

Was ist die DIN EN 60601?

In Deutschland wird die Normenreihe für die Sicherheit medizinisch-elektrischer Geräte durch das Deutsche Institut für Normung DIN herausgegeben. Die Normenreihe DIN EN 60601 gliedert sich in drei Normteile:

  1. Die Basisnorm DIN EN 60601-1 mit allgemeinen Sicherheitskriterien und Leistungsmerkmalen
  2. Verschiedene Ergänzungsnormen DIN EN 60601-1-x (Kollateralstandards)

  3. Besonderen Festlegungen DIN EN 60601-2-x (Partikulärstandards, die auf den Basisnormen aufbauen; die besonderen Festlegungen haben stets Vorrang vor den allgemeinen und ergänzenden 60601-1er Normteilen).

Die Basisnorm EN 60601-1 regelt allgemeine Festlegungen:

  • bezüglich der Gewährleistung und Prüfung der elektrischen und mechanischen Sicherheit,
  • stellt Anforderungen bezüglich der Minimierung elektromagnetischer Strahlung, der Temperaturen und der elektromagnetischen Verträglichkeit,
  • definiert einen Lebenszyklusprozess für programmierbare elektrische Medizinische Systeme (PEMS),
  • regelt die Kennzeichnung und Beschriftungen.

Dabei werden zahlreiche Terminologien definiert, wie Erstfehler-Sicherheit, Basissicherheit, wesentliche Leistungsmerkmale, bestimmungsgemäßer Gebrauch und Isolationsdiagramme (MOP, MOOP, MOPP).

Die Ergänzungsnormen 60601-1-x regeln die Gerätegruppen:

Die rund zehn Ergänzungsnormen im Normbereich 60601-1-x beziehen sich jeweils auf verschiedene Untergruppen von Medizintechnikgeräten, z.B. bezüglich:

  • dem allgemeinen Strahlenschutz in der Röntgen-Diagnostik (DIN EN 60601-1-3),
  • Alarmsystemen (DIN EN 60601-1-8),
  • der Reduzierung von Umweltauswirkungen (DIN EN 60601-1-9),
  • physiologisch geschlossenen Regelkreisen (DIN EN 60601-1-10),
  • oder der Medizintechnik in der häuslichen Umgebung (DIN EN 60601-1-11).

60601-2-x stellt besondere Sicherheitsanforderungen:

Der Normbereich 60601-2 baut auf den Basisnormen und Ergänzungsnormen auf und stellt in rund 60 Normen besondere Festlegungen bezüglich der Sicherheitsanforderungen in z.B. folgenden Themengebieten:

  • Kurzwellentherapie (DIN EN 60601-2-3)
  • Ultraschalltherapie (DIN EN 60601-2-5)
  • Reizstrom (DIN EN 60601-2-10)
  • Beatmungsgeräte (DIN EN 60601-2-12)
  • Anästhesiegeräte (DIN EN 60601-2-13)
  • Endoskopie (DIN EN 60601-2-18)
  • Laser (DIN EN 60601-2-22)
  • Blutdrucküberwachung (nicht invasiv: DIN EN 60601-2-30)
  • Wärmebildkameras (DIN EN 60601-2-59)

Heimbeatmungsgeräte (DIN EN 60601-2-72)

Was unterscheidet die dritte Edition der IEC 60601-Normenfamilie von der zweiten Edition?

Mit der dritten Edition der IEC 60601, die seit dem 01. Juni 2012 EU-weit in Kraft ist, sind die Anforderungen an das Risikomanagement, von der Produktentwicklung bis zum Zertifizierungsprozess, weiter gestiegen. Seitdem muss beispielsweise bei der Medizingeräteentwicklung verpflichtend eine formale Risikoanalyse durchgeführt werden, die inhaltlich den Vorgaben der EN ISO 14971 zur Einhaltung der Prozess- und Produktstandards folgt.

Warum ist die Einhaltung der IEC 60601 Normenfamilie so wichtig?

Die Herstellung von leistungsfähigen, zuverlässigen und kompakten Produkten im Medizintechnikmarkt folgt dem Trend fortlaufender Innovationen und neuen technischen Möglichkeiten. Ein Medizinprodukt wird dabei definitionsgemäß immer am oder sogar im Menschen angewandt und bringt daher grundsätzlich besondere Risiken. Einer der wichtigsten Anforderungsbereiche an die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte in der IEC 60601 betrifft dabei die Elektronik, als die Basis sämtlicher Medizintechnikprodukte.

  • Im EU-Binnenmarkt muss deshalb vor der Vermarktung eines neuen Medizinprodukts ein Konformitätsverfahren durchgeführt werden, das die Erfüllung aller in den Normrichtlinien IEC 60601 festgelegten Anforderungen bestätigt.
  • Hersteller von medizinisch elektrischen Geräten müssen dabei beweisen, dass die Neuentwicklung mit den Medizinprodukterichtlinien konform ist, um eine Marktzulassung zu erhalten.

Praxisbeispiel für die Anwendung der DIN EN 60601-1 Normen: Isolationsdiagramm

In der DIN EN 60601-1 taucht der Begriff Isolationsdiagramm an zentralen Stellen in den Anhängen auf. Die Isolationsdiagramme werden vor allem für die Zulassung benötigt, da sie Bestandteil des TRFs sind (der Test Report Form des IEC-Standardisierungsorgans IECEE für CB-Reports). Darüber hinaus haben die professionell von BEDEK gemäß der IEC-Norm 60601-1 erstellten Isolationsdiagramme jedoch viele weitere Vorteile für unsere Kunden, da sich mit Hilfe dieser Diagramme die Anforderungen an die elektrische Sicherheit eines Medizingeräts optimal, vollumfänglich und übersichtlich darstellen lassen:

  • es zeigt ein Blockschaltbild aller sicherheitsrelevanten Teile des Medizingeräts
  • zeigt auf einen Blick alle mögliche Gefahren, die bei der Verbindung externer Geräte entstehen können
  • bildet die Grundlage für Verbesserungen, Ideen und Alternativen innerhalb des Projekts, z.B. wie man Trennstrecken technisch und/oder finanziell günstiger legen kann
  • und ist die Grundlage für die notwendigen Spannungsfestigkeits-Tests sowie für die Zulassungsstellen

III. Weitere Normen für die medizinische Geräteentwicklung: Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und Risikomanagement nach ISO 14971

Neben der IEC 60601 Normenfamilie sind für die Entwicklung medizinisch elektrischer Geräte noch weitere wichtige Normen relevant:

  • DIN EN ISO 13485: Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller. Diese mit der allgemeineren EN ISO 9001 „Qualitätsmanagement“ in weiten Teilen deckungsgleichen Anforderungen zielen darauf ab, dass die Hersteller eine fortdauernde Optimierung der Qualität und Produktsicherheit unter Qualitätsmanagement-Gedanken vollziehen. Dabei gilt es sicherzustellen, dass die geforderten Mindestanforderungen durch die Effizienz der Prozesse auch tatsächlich erfüllt werden können. Das Umsetzen der EN ISO 13485 bietet durch das Beschreiben der Prüfungen gleichzeitig den großen Vorteil, weiteres Optimierungspotenzial bei den internen Prozessen aufdecken zu können. Das Identifizieren von Kostensenkungs- und Effizienzsteigerungs-Potenzialen wirkt sich natürlich nachhaltig positiv auf den Geschäftserfolg des medizintechnischen Produkts und des Unternehmens insgesamt aus.
  • DIN EN ISO 14971: Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Die dritte Edition der . Ziel ist die Maximierung der Sicherheit und die Minimierung der Risiken zum Schutz der Gesundheit, das Treffen nötiger Schutzmaßnahmen gegen verbleibende Risiken und das zielgerichtete Warnen vor möglichen Restrisiken in den Gebrauchsanweisungen.
  • Darüber hinaus sind je nach Produkt- und Anwendungsart weitere Normenkataloge für die Medizinproduktentwicklung relevant, z.B. die DIN EN ISO 14155 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis“ oder die DIN-Norm 58298 „Medizinische Instrumente – Werkstoffe, Ausführung und Prüfung“.

 

BEDEK: Wir entwickeln technisch anspruchsvolle Medizinprodukte nach IEC / DIN EN 60601!

Egal, ob Sie ein innovatives Medizingeräteprodukt entwickeln wollen, das auf einem bereits existierenden Gerät aufbaut, oder ob Sie eine völlig neue Medizingeräteidee realisieren wollen. BEDEK bietet Ihnen hierfür passgenaue All-inclusive-Gesamtlösung mit höchster Professionalität, Fachkompetenz und branchenspezifischem Knowhow! Die Anforderungskriterien der internationalen Normenreihe IEC 60601 für die Sicherheit von Medizinelektrogeräten bildet hierfür in jedem Fall die notwendige Basis.