Sie skizzieren die Herausforderung.
Wir entwickeln die Lösung

Lösungen sind in unserer DNA

Produktentwicklung bei BEDEK: CE-Geräte und Medizinproduktentwicklung

- Schlüsselfertige Entwicklung komplexer Technikprodukte, von der Idee bis zur Serienfertigung -

Die Produktentwicklung von CE-Geräten nach DIN 13485 und DIN 19485 sowie von Medizintechnikprodukten gemäß DIN 60601 ist ein komplexer, mehrstufiger und interdisziplinärer Prozess. Angefangen von der Präzisierung der Produktidee über die Machbarkeitsstudie und das Produktdesign bis zur Zulassung und dem individuellen Werkzeugbau müssen dabei alle Entwicklungsschritte nahtlos ineinandergreifen. Nur so lassen sich innovative Geräte und Technikprodukte der Spitzenklasse entwickeln! Der Technikspezialist BEDEK ist mit über 45 Jahren Entwicklungsknowhow Ihr idealer Partner und Dienstleister für eine zuverlässige und passgenaue Produktentwicklung nach Kundenwunsch und auf höchstem technischen und handwerklichem Niveau!

Die 360°-Full-Service-Produktentwicklung bei BEDEK:
Von dem Ideenmanagement bis zur Markteinführung

 

Die vier Produktentwicklungsphasen (PEP):

  1. Planungsphase: Was fordern die Kunden und was bietet der Markt? Kundenbedürfnisse, Marktpotenziale, Wettbewerb und Anforderungen werden identifiziert, analysiert und bewertet und daraus ein Lastenheft für die weitere Produktentwicklung erstellt.
  2. Konzeptphase: Wie können die Anforderungen erfüllt werden? Entwicklung der Produktidee, strategische Produktplanung und Erarbeitung von grundlegenden Lösungskonzepten.
  3. Entwurfsphase: Was sind die Konstruktionsmerkmale? Entwicklung der Baustruktur des Produkts/Geräts durch die interdisziplinäre Zusammenarbeit von Ingenieuren, Technikern und Produktdesignern nach technischen und ökonomischen Kriterien.
  4. Ausarbeitungsphase: Wie kann das neu entwickelte Produkt effizient produziert und gefertigt werden? Konstruktion der Serienfertigung, Bau und Test von Prototypen, Nullserien und gegebenenfalls Erstserien für die Sicherstellung eines stör- und reibungslosen Produktionsbeginns.

Agile Produktentwicklung bei BEDEK:

Die einzelnen Produktentwicklungsphasen beeinflussen sich gegenseitig. Daher ist ein agiler Entwicklungsprozess nötig, um auf Änderungen und neue Erkenntnisse schnell reagieren zu können. Dabei werden die einzelnen Entwicklungsschritte idealerweise durch Meilensteine und Sprints charakterisiert und definiert.

  1. Die agile und iterative Unternehmenskultur bei BEDEK ermöglicht eine schnelle Reaktion auf geänderte Marktdaten sowie innovative technische Lösungsmöglichkeiten.
  2. So können zum Beispiel neue Erkenntnisse aus der Konstruktionsphase zu einer Neubewertung und Weiterentwicklung der genuinen Produktanforderungen führen etc.
  3. Der 360°-Full-Service von BEDEK bietet Ihnen eine fertigungsnahe Produktentwicklung und eine entwicklungsnahe Produktfertigung aus einer Hand – Made in Germany.
  4. Damit gewährleisten wir stetige Innovation und Weiterentwicklung während des gesamten Produktentwicklungsprozesses – und das auch noch nach Produktionsbeginn!

Erfolgreiche Produktentwicklung bei BEDEK: Methodisch - planbar - nachvollziehbar!

  • Entwicklung und Fertigung von CE-Geräten und Medizintechnikprodukten (inklusive Dokumentation, Risikoanalyse, Zulassung, Prüfungen, Rückverfolgbarkeit u.a.m.)
  • 360° Service: Von der Idee und Innovationsberatung bis zur Produktion und Montage des fertigen Produkts (inklusive Gehäusebearbeitung, Folientastaturen, Display, Schalter, Taster, Lötarbeiten, Montage u.a.m.)
  • Kontaktanfrage „Produktentwicklung bei BEDEK“
1. Produktplanung

Die strategische Produktplanung reicht von Mindmaps zur Ideengenerierung, -findung und -management bis zum detaillierten Gestaltungsbriefing. Die wichtigsten Instrumente sind dabei die Analyse der Problemstellung und Kundenwünsche sowie die Untersuchung der Markt- und Wettbewerbssituation. Die konkreten Anforderungen an das zu entwickelnde Produkt werden dann in einem Lastenheft und Pflichtenheft festgehalten, für die im weiteren Innovationsprozess entsprechend konkrete Lösungsmöglichkeiten erarbeitet werden.

2. Machbarkeitsstudie

Mit einer Machbarkeitsstudie überprüfen wir bei BEDEK nicht nur die grundsätzliche technische, wirtschaftliche und rechtliche Umsetzbarkeit Ihres Projekts (Machbarkeitsnachweis). Sondern auch, mit welchen Mitteln und Kosten es in welcher Zeit realisiert werden kann. Eine Machbarkeitsstudie ist meistens mit einer Risikoanalyse verbunden, um mögliche Projektrisiken schon zu Beginn der Produktentwicklung identifizieren und frühzeitig lösen zu können.

3. Risikomanagement

Bei BDEK führen wir systematische Risikoanalysen und Risikobewertungen für einzelne Baugruppen, Systeme und ganze Produkte durch. Die identifizierten Risiken sind eine notwendige Grundlage für das nachfolgende Risikomanagement zur Risikobeherrschung und Risikokontrolle über den gesamten Produkt-Lebenszyklus hinweg. So können mögliche Produktrisiken und Gefährdungen bereits in der Konzeptionsphase gelöst beziehungsweise ausreichend sicher kontrolliert werden.

4. Produktdesign und Industriedesign

Die Produktdesigner gestalten die Formen, das Aussehen und die Funktionen des zu entwickelnden Produkts. Dabei werden praktische, sinnliche, ökologische und ökonomische Funktionen berücksichtigt und verschiedene Varianten erarbeitet. Neben der Funktionalität sind vor allem auch Handhabung, Benutzerfreundlichkeit, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit, Wartung und Pflege weitere wichtige Aspekte. Von besonders vielversprechenden Entwürfen werden dann Modelle erstellt, z.B. mittels CAD oder 3D-Druck.

5. Elektronik

Erstellung der benötigten Schaltpläne und Schaltungssimulationen, sowie Layout von Zwei-Ebenen- und Multilayer-Leiterplatten inklusive Leiterplatten-Prototypenbau. Bei BEDEK stellen wir zudem ein komplett EMV-gerechtes sowie UL, ROHS und CE-konformes Design sicher.

6. Konstruktion

Interdisziplinäre Zusammenarbeit von Mechanik, Mechatronik und Gerätetechnik zur Konstruktion und Entwicklung mechanischer und mechatronischer Baugruppen, Gehäuse, für das Produkt benötigte spezielle Lüfter oder Gebläse sowie Vorrichtungen und Werkzeuge für den späteren Produktionsbeginn.

7. Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

Technische Geräte können sich durch elektrische und elektromagnetische Effekte ungewollt gegenseitig beeinflussen und stören. Dies zu verhindern ist Gegenstand der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV). Ziel ist das störungsfreie Arbeiten in elektromagnetischen Umgebungen, ohne selbst elektromagnetische Störungen zu verursachen. Der Einfluss elektromagnetischer Wellen auf Menschen, Tiere und Umwelt ist dagegen nicht Bestandteil einer EMV sondern einer EMVU (= elektromagnetische Umweltverträglichkeit).

8. Funktionsmuster und Prototypen

Im Wissenschafts-, Forschungs- und Entwicklungsbereich werden im Allgemeinen erste Funktionsmuster von späteren Prototypen unterschieden. Die Funktionsmuster sind frühe Erprobungsträger, die der Versuchsdurchführung und dem Test einzelner Produktfunktionen während des Entwicklungsprozesses dienen. Prototypen werden dagegen erst gegen Ende des Entwicklungsprozesses konstruiert. Prototypen sind bereits seriennahe Geräte, die dem finalen Endprodukt in Form, Gestaltung und Funktionen schon in großen Teilen ähneln.

9. Zwischen- und Endprüfung

Ein großer Vorteil der Geräte- und Produktentwicklung bei BEDEK ist, dass die dafür notwendigen Prüfmittel im eigenen Haus zur Verfügung gestellt werden können, inklusive Organisation und Begleitung bei den notwendigen Zwischen- und Endprüfungen. Messgeräte, Maßstäbe und diverse Lehren sind vorhanden oder werden kundenspezifisch angepasst. Diese hohe Verfügbarkeit geeigneter Prüfmittel gewährleistet die Sicherstellung eines hochausgeprägten Qualitätsmanagements und ermöglicht es, den gesamten Entwicklungs- und Produktionsprozess lückenlos zu überwachen.

10. Verifizierung und Validierung

Die Verifizierung und Validierung sind Prüfverfahren, bei denen kontrolliert wird, ob die Produktentwicklung die spezifischen Eigenschaften und Funktionen auch tatsächlich erfüllt. Die Validierung prüft dabei, ob die in der Prüfung festgestellten Entwicklungsergebnisse mit den in dem Pflichtenheft definierten Anforderungen übereinstimmen. Bei der Validierung wird anschließend überprüft, ob sich mit den verifizierten Eigenschaften die gewünschten Anforderungen und somit die Produktpolitik dann auch tatsächlich realisieren lassen.

11. Gebrauchstauglichkeit (Usability)

Die Gebrauchstauglichkeit hängt eng mit der Benutzerfreundlichkeit zusammen. Hier wird aus der Anwenderperspektive geprüft, wie gut und effizient der Produktnutzen realisiert werden kann. Bei der Entwicklung medizintechnischer Produkte und Geräte gelten gemäß der DIN 60601 besondere Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit, speziell was die Produktsicherheit anbelangt.

12. Technische Dokumentation

Erstellung und Pflege der erforderlichen Technischen Dokumentation und Produktdokumentation unter Berücksichtigung zeitlogischer Aspekte. In der Technischen Dokumentation geben die Autoren die Produktentwicklung und die Funktionen so detailliert wieder, dass alle relevanten Informationen archivierbar und das Produkt jederzeit reproduzierbar ist. Die Freigabe der finalen Technischen Dokumentation erfolgt nach Review durch den Kunden.

13. Qualitätsmanagement

In der EN ISO 9001 sind die Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme und Managementsystemnormen festgelegt. Bei BEDEK entwickeln und produzieren wir Ihre Produktidee mit einem lückenlos nach EN ISO 9001 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem. Das umfasst das Erstellen von Prüfkonzepten und -unterlagen, die Durchführung produktionsbegleitender Überprüfungen sowie die Realisierung der Rückverfolgbarkeit und die Begleitung der Produktpflege.

14. Zulassung

Bei der Europäischen Technischen Bewertung (European Technical Assessment - ETA) wird ein Produkt hinsichtlich der Konformität mit den Anforderungen der Europäischen Normen und Verordnung beurteilt. Ein erfolgreiches Nachweisverfahren erlaubt dann die CE-Kennzeichnung der Produktentwicklung und damit den ungehinderten Zugang zum EU-Binnenmarkt.

15. Aufbau der Zulieferkette

Mit BEDEK profitieren Sie von unseren engen Partnerschaften mit erstklassigen und europaweit führenden Zulieferern und Lieferanten. Dadurch bieten wir nicht nur ein effizientes und verlässliches Lieferketten- und Lieferantenmanagement (Supply-Chain-Management) mit hoher Versorgungssicherheit, sondern können auch innovative Bauteil- und Produktlösungen beinahe sofort in den Produktentwicklungs- und Fertigungsprozess integrieren. Inklusive Terminverfolgung, Qualitätssicherung und Lagerhaltung. Alle relevanten Produktdaten und Informationen sind dabei durch den Einsatz moderner ERP-Systeme jederzeit reproduzierbar und auswertbar.

16. Werkzeugbau

In vielen Fällen ist die Herstellung eigener Fertigungsmittel, wie Werkzeuge und Vorrichtungen, sinnvoll oder sogar unabdingbar. Zum Beispiel wenn die eigene Gehäuselösung markant von verfügbaren Standardgehäusen abweichen soll. Die Entwicklungsingenieure und -techniker von BEDEK stellen dabei die benötigten Fertigungsmittel und Werkzeuge für Ihr Produkt inhouse her, beispielsweise mittels Rapid Prototyping und Rapid Tooling. Dadurch gewährleistet BEDEK einen überdurchschnittlich effizienten und wirtschaftlichen Werkzeugbau für Ihre Produktentwicklung – und das schon ab kleinen Serien!

17. Serienproduktion

An unserem Standort und Firmensitz im bayerischen Dinkelsbühl verfügen wir über modernste Fertigungsplätze, die wir flexibel für die individuellen Anforderungen Ihrer Produktentwicklung prozessoptimiert modifizieren. Dadurch ermöglichen wir Ihnen bei BEDEK nicht nur die hochpräzise Entwicklung technologisch anspruchsvoller Produkte, sondern auch die anschließende zuverlässige, kostengünstige und termingerechte Produktion, inklusive Bohren, Kabelkonfektion, Lötarbeiten, Fräsen, Lasergravieren, Crimpen und Endmontage.