Risikoanalyse und Risikobewertung bei der Produktentwicklung von CE-Geräten und Medizinprodukten

Für die Risikobewertung einer elektronischen oder medizintechnischen Produktentwicklung wird zunächst eine systematische Risikoanalyse durchgeführt, um alle relevanten Risiken identifizieren und dann quantifizieren zu können. Risikoanalyse und Risikobewertung sind für die Zulassung einer CE-Kennzeichnung per EU-Richtlinie verpflichtend vorgeschrieben. Die Risikobeurteilung ist zudem Teil des umfassenderen Risikomanagements, dessen Ziel die Reduzierung sämtlicher Produktrisiken und die bestmögliche Steuerung/Kontrolle der Restrisiken ist (auch wirtschaftlicher Art).

Unterschied zwischen Risikobewertung und Risikomanagement

Bei der Risikobewertung werden die gesammelten Daten und Erkenntnisse einer systematischen Risikoanalyse wissenschaftlich ausgewertet. Diese detaillierte Bewertung der einzelnen Risiken ist dann die notwendige Grundlage, auf der das Risikomanagement Entscheidungen treffen kann, mit welchen Maßnahmen beispielsweise welche Reduktionsziele erreicht werden können.

Risikomanagement: Als Risiko wird allgemein die Planabweichung künftiger Ist-Zustände von den gewünschten Soll-Zuständen verstanden. Die Sichtbarmachung und Reduzierung sämtlicher Risiken in einem unternehmerischen Prozess (z.B. einer CE-Geräteentwicklung) ist Aufgabe des Risikomanagements. Das umfasst alle Projektbereiche, von der Versorgungssicherheit der Zulieferer über Markt- und Produktionsrisiken bis zur Gerätesicherheit und Entsorgung. Dadurch wird die Planungssicherheit für den Entwickler erhöht und eine bestmögliche Kontrolle und Steuerung der Restrisiken ermöglicht.

Risikobewertung: Die Risikobewertung liefert dem Risikomanagement die hierfür benötigten Informationsgrundlagen. Gleichzeitig dient sie aber auch dem Nachweis, alle relevanten Schutzvorschriften bei der Geräte- oder Produktentwicklung eingehalten zu haben. Dafür wird in einem ersten Schritt eine systematische Risikoanalyse zur Identifizierung sämtlicher Risiken durchgeführt. Im Anschluss an die Identifizierung erfolgt die Quantifizierung und Bewertung des Risikomaßes, also der Größe, Ausmaß und Wahrscheinlichkeit der einzelnen Risiken. Darauf aufbauend können dann vom Risikomanagement beschlossene Risikominderungsmaßnahmen durchgeführt werden. Nach jeder Minderungsmaßnahme muss dann eine neue Risikobewertung den Erfolg der Maßnahmen sowie mögliche neu entstandene Risiken bewerten.

Die gesetzlichen Vorschriften und Normen zur Risikobewertung

Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Übereinstimmung eines Produkts mit den entsprechenden EU-Richtlinien und Verordnungen. Dafür ist der Hersteller zu einer Konformitätsprüfung verpflichtet, mit der er nachweisen muss, dass sämtliche für das neue Gerät relevanten Anforderungen, Grenzwerte und Schutzziele eingehalten werden. Dafür sind eine korrekt durchgeführte Risikoanalyse und Risikobewertung zwingend vorgeschrieben. Denn nur so kann festgestellt werden, welche Risiken die elektronische oder medizintechnische Geräteentwicklung möglicherweise mit sich bringt und dies dann mit den jeweiligen Richtlinien abgeglichen werden.

Beispiele für die verpflichtende Erstellung einer Risikoanalyse und Risikobewertung:

  • Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU
  • EMV-Richtlinie 2014/30/EU
  • Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU
  • Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
  • Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745
  • Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU
  • Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG

 

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