Verifizierung und Validierung: Der Schlüssel für eine erfolgreiche Medizinprodukte- und Geräteentwicklung

Die Verifizierung und Validierung sind Prüfverfahren, bei denen kontrolliert wird, ob die Produktentwicklung die gewünschten spezifischen Eigenschaften und Funktionen auch tatsächlich erfüllt.

  • Die Verifizierung prüft dabei, ob die in objektiven Prüfungen festgestellten Entwicklungsergebnisse mit den in dem Pflichtenheft definierten Anforderungen übereinstimmen.
  • Bei der Validierung wird überprüft und getestet, ob sich mit den verifizierten Eigenschaften die gewünschten Anforderungen und somit der Produktnutzen dann auch tatsächlich realisieren lassen.

Die Validierung als zentraler Bestandteil des Produktentwicklungsprozesses

Die Implementierung einer kontinuierlichen Verifizierung und Validierung bei der Produkt- und Geräteentwicklung stellt sicher, dass der jeweilige Entwicklungsstand automatisch mit den Zielen und Zwecken der Produktentwicklung abgeglichen wird. Die Verifizierung und Validierung sind damit der Schlüssel zu einer fortlaufenden Optimierung des Gerätenutzens und der Gebrauchstauglichkeit (Usability). Probleme und Fehler können so frühzeitig identifiziert und behoben werden.

Verifizierung und Validierung bei der medizintechnischen Geräteentwicklung

Die Hersteller vom Medizinprodukten und medizintechnischen Geräten unterliegen besonders strengen Richtlinien und Regularien. Dabei wird unter anderem eine objektive Verifikation gefordert, um einen Nachweis zu erbringen, dass die Geräteentwicklung die in sie gesetzten Anforderungen und Eigenschaften auch tatsächlich erfüllt. Gleichzeitig wird auch eine objektive Validierung gefordert, dass die Nutzer die versprochenen Nutzungsziele mit dem Medizinprodukt auch erreichen können. Bei BEDEK unterstützen wir Sie mit über 45 Jahren Erfahrung und einer breiten Palette an eigenen Prüfmitteln in allen Phasen des Entwicklungsprozesses, vom Design und der Konstruktion, über Zwischen- und Endprüfungen bis zur Zulassung, Serienproduktion, Verpackung, Lagerung und Versand.