Risikomanagement bei BEDEK: Risiken bei der Medizinprodukt- und Geräteentwicklung frühzeitig identifizieren und lösen!

Ein umfassendes Risikomanagement schützt nicht nur vor Fehlinvestitionen und unkalkulierten Kosten, sondern wird bei der Entwicklung komplexer Elektronik- und Medizintechnikgeräte auch explizit gesetzlich gefordert. Dabei bildet eine sorgfältige Risikoanalyse und Bewertung die Grundlage für das nachfolgende Risikomanagement.

• Bei BEDEK führen wir umfassende und systematische Risikoanalysen und Risikobewertungen für einzelne Baugruppen, Systeme und das gesamte Produkt durch.
• So können mögliche Produktrisiken und Gefährdungen bereits in der Konzeptionsphase gelöst beziehungsweise ausreichend sicher kontrolliert werden.
• Auf Grundlage der identifizierten Risiken kann dann im Anschluss das nachfolgende Risikomanagement zur sicheren Beherrschung und Kontrolle der verbleibenden Restrisiken über den gesamten Produkt-Lebenszyklus hinweg erarbeitet werden.

Risikomanagement: Die Grundlage für ein erfolgreiches Projekt- und Qualitätsmanagement!

• Risikomanagement als Teil des Qualitätsmanagements: Das Risiko, als Abweichung der künftigen Ist- von den Soll-Zuständen, ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements. Denn dessen Ziel ist es, die definierten Anforderungen zu erfüllen und Abweichungen zu vermeiden, um ein qualitativ hochwertiges Produkt zu erzeugen.
• Risikomanagement als Teil des Projektmanagements: Die Identifizierung und Bewältigung bzw. Kontrolle von Risiken ist auch ein wichtiger Bestandteil des Projektmanagements, um die gesetzten Projektziele erreichen zu können.
• Gesetzlich geforderte Risikomanagementsysteme: Die Implementierung von Maßnahmen zur Risikoerkennung und zum Risikomanagement wird auch gesetzlich gefordert. Dabei müssen die Risiken nicht nur mit geeigneten und zulässigen Methoden bewertet, sondern die Restrisiken auch den Endnutzer im Nutzerhandbuch entsprechend kommuniziert werden, um einer möglichen Haftung im Schadensfall vorzubeugen.